Vad är Nexium Control - esomeprazol och vad används det för?
Nexium Control är ett läkemedel som innehåller aktiv substans esomeprazol . Det indikeras hos vuxna för kortsiktig behandling av återflödessymptom (även kallad syreåterflöde), såsom halsbränna och sur regurgitation. Nexium Control liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och innehåller samma aktiva substans som heter Nexium. Referensmedicinen kan endast erhållas på recept, medan Nexium Control är indicerat för kortvariga behandlingar som inte kräver recept.
Hur används Nexium Control - esomeprazol?
Nexium Control kan erhållas utan recept. Det finns tillgängligt i gastroresistanta tabletter (20 mg) (innehållet passerar genom magen utan att vara assimilerad och når tarmen intakt). Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, tills symtomen förbättras, under högst 2 veckor. Om symtomen kvarstår efter 2 veckor ska patienten konsultera en läkare. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Nexium Control - esomeprazol?
Den aktiva substansen i Nexium Control, esomeprazol, är en protonpumpshämmare. Det fungerar genom att blockera "protonpumparna", det vill säga proteinerna som finns i specialiserade celler i magefodermembranet, som pumpar syra i magen. Genom inhibering av protonpumpar minskar esomeprazol syraproduktionen och därmed lindrar symtomen på surt återflöde.
Vilken nytta har Nexium Control - esomeprazol visat under studierna?
Nexium Control jämfördes med placebo (en dummybehandling) i två huvudstudier med 718 vuxna patienter med återflödessymtom, inklusive halsbränna. Patienterna behandlades i 4 veckor. Huvudmåttet på effektivitet i båda studierna var andelen patienter som inte rapporterade några halsbränna i slutet av studien. I den första studien försvann symtomen på halsbränna hos cirka 34% av patienterna som tog 20 mg dosen Nexium Control (41 av 121) jämfört med 14% av patienterna som fick placebo (17 av 124 ). I den andra studien hade symtomen på halsbränna försvunnit hos cirka 42% av patienterna som hade behandlats med Nexium Control (47 av 113) jämfört med 12% av patienterna som hade behandlats med placebo (14 av 118). I båda studierna hade den totala försvinnandet av symtom uppnåtts inom de första 2 veckorna hos de flesta patienter, medan personer i vilka symptomen inte hade fullständigt försvunnit efter 2 veckor visade ingen nytta av fortsatt behandling.
Vad är risken för Nexium Control - esomeprazol?
De vanligaste biverkningarna med Nexium Control (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, buksmärta, diarré och illamående. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Nexium Control, se bipacksedeln. Nexium Control ska inte användas i kombination med ett annat läkemedel som kallas nelfinavir (används för att behandla HIV-infektion). För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Nexium Control - esomeprazol godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Nexium Control är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. CHMP konstaterade att effekterna av läkemedlet redan hade fastställts, eftersom esomeprazolbaserade läkemedel har godkänts i EU: s medlemsstater sedan 2000 och att de kortfristiga fördelarna redan visats i studier där De flesta symptom som rapporterats av patienter hade försvunnit inom 2 veckor. Utskottet konstaterade att patienterna säkert kan ta medicinen i upp till 2 veckor.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Nexium Control - esomeprazol?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Nexium Control används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Nexium Control, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Övrig information om Nexium Control - esomeprazol
Den 26 augusti 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nexium Control, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Den fullständiga EPAR för Nexium Control finns på kemikaliemyndighetens hemsida: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Nexium Control, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08/2013.
