Vad är MicardisPlus?
Micardis Plus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser telmisartan och hydroklortiazid. Den finns i form av en oval tablett (röd och vit: 40 mg eller 80 mg telmisartan och 12, 5 mg hydroklortiazid, gul och vit: 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).
Vad används MicardisPlus för?
MicardisPlus används för att behandla essentiell arteriell hypertoni (högt blodtryck) som inte kan kontrolleras tillräckligt med telmisartan ensam. Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak. Användning av MicardisPlus rekommenderas inte till patienter under 18 år, eftersom det inte finns någon information om produktens säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används MicardisPlus?
MicardisPlus ska tas i munnen en gång dagligen med flytande dryck, med eller utan mat. Den dos av MicardisPlus som ska användas beror på dosen av telmisartan som patienten tidigare tog: patienter som tar 40 mg telmisartan ska ta 40 / 12, 5 mg tabletter och patienter som får 80 mg telmisartan ska ta tabletterna från 80 / 12, 5 mg. 80/25 mg tabletter ska ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras med 80 / 12, 5 mg tabletter eller patienter som har stabiliserats med de två aktiva substanserna separat innan de byts till MicardisPlus.
Hur fungerar MicardisPlus?
MicardisPlus innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Telmisartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det hämmar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (substans som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster, förhindrar telmisartan hormoneffekten genom att låta blodkärlen expandera.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, en annan typ av behandling mot högt blodtryck. Det verkar genom ökad urinutsöndring, minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket. Kombinationen av de två aktiva beståndsdelarna har en ytterligare effekt, vilket reducerar blodtrycket i högre grad än de två läkemedlen som tas individuellt. När blodtrycket minskar minskar riskerna i samband med högt blodtryck, såsom att ha stroke.
Hur har MicardisPlus studerats?
MicardisPlus har studerats i fem huvudstudier med totalt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni. I fyra av dessa studier jämfördes MicardisPlus med placebo (en dummybehandling) och med telmisartan som helhet i 2 272 patienter. I den femte studien jämfördes effekterna av fortsättningen av 80 / 12, 5 mg tablett jämfört med de för att byta till 80/25 mg tablett hos 713 patienter som inte hade svarat på 80 / 12, 5 mg tabletten. I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtryck uppmätt mellan två hjärtslag).
Vilken nytta har MicardisPlus visat under studierna?
MicardisPlus var effektivare än placebo och telmisartan som administrerades ensam för att minska diastoliskt blodtryck. Hos patienter som inte hade kontrollerats med 80 / 12, 5 mg tabletten var övergången till tabletten 80/25 mg effektivare än att fortsätta med den lägre dosen vid sänkning av det diastoliska blodtrycket.
Vad är risken för MicardisPlus?
Den vanligaste biverkningen med MicardisPlus (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är yrsel. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med MicardisPlus, se bipacksedeln.
MicardisPlus ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, hydroklortiazid, sulfonamid eller något annat innehållsämne (inklusive sorbitol). Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Rekommenderas inte för användning under de tre första månaderna av graviditeten. MicardisPlus ska inte heller användas till patienter som har svåra problem med lever, njurar eller gallor, som har för låga kaliumnivåer i blodet eller för höga halter av kalcium i blodet.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas om MicardisPlus tas samtidigt som andra läkemedel som påverkar kaliumnivån i blodet. För fullständig förteckning över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
Varför har MicardisPlus godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med MicardisPlus är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med telmisartan ensam. Utskottet rekommenderade att MicardisPlus fick godkännande för försäljning.
Mer information om MicardisPlus:
Den 19 april 2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Boehringer Ingelheim International GmbH för MicardisPlus. För försäljningstillståndet förnyades den 19 april 2007.
För hela EPAR för MicardisPlus, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
