Vad är Betmiga - Mirabegron?
Betmiga är ett läkemedel som innehåller aktiv substans mirabegron. Det finns tillgängligt som depottabletter (25 mg, 50 mg). Termen "förlängd frisättning" innebär att mirabegron frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
Vad är Betmiga - Mirabegron används för?
Betmiga används till vuxna med overaktivblåsesyndrom. Det indikeras vid behandling av vissa symtom på detta tillstånd: Urineringshastighet (plötslig och brådskande urinering att urinera), ökning av rubbningsfrekvensen (behovet av att urinera ofta) och brådskande inkontinens (ofrivillig förlust av urin från blåsan efter imperiell urinering).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Betmiga - Mirabegron?
Den rekommenderade dosen av Betmiga är 50 mg en gång om dagen. Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion kan läkaren ordinera en lägre dos eller undvika användning av Betmiga, särskilt om patienter tar andra läkemedel.
För närmare upplysningar, se bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Betmiga - Mirabegron?
Den aktiva substansen i Betmiga, mirabegron, är en beta-3-adrenerg receptoragonist. Det fungerar genom att binda och aktivera beta-3-receptorer i urinblåsans muskelceller. Experimentella studier har visat att beta-3-receptorer, när de aktiverats, orsakar en avslappning av blåsemusklerna. Det antas att detta medför en ökning av blåsans kapacitet och inducerar en förändring i det sätt den kontraherade, med en följd minskning av blåsans sammandragningar och följaktligen ett mer begränsat antal oönskad urinering.
Vilka studier har utförts på Betmiga - Mirabegron?
Effekterna av Betmiga testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Betmiga har studerats i tre huvudstudier med 4 611 patienter med överaktivt urinblåsesyndrom. Patienterna behandlades med Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (en ineffektiv substans på kroppen) varje dag i 3 månader. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i urineringens frekvens och de dagliga inkontinensepisoderna efter 3 månaders behandling.
Vilken nytta har Betmiga - Mirabegron visat under studierna?
Behandling med Betmiga 50 mg en gång dagligen har visat sig vara effektiv för att minska frekvensen av urinering och inkontinensepisoder. Efter 3 månaders behandling minskade Betmiga 50 mg antalet dagliga mikturer med 1, 8, medan placebo gav en minskning av 1, 2 per dag.
Betmiga 50 mg bidrog till en minskning av 1, 5 incontinensepisoder per dag jämfört med placebo, vilket gynnade en 1, 1-reduktion i sådana händelser.
Vad är risken för Betmiga - Mirabegron?
De vanligaste biverkningarna av Betmiga är takykardi (acceleration av hjärtslag), observerad hos drygt 1 av 100 patienter och urinvägsinfektion (infektion i strukturerna som bär urin), observerad hos knappt 3 patienter av 100. Allvarliga men sällsynta biverkningar inkluderar förmaksflimmer (onormal hjärtrytm). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Betmiga, se bipacksedeln.
Betmiga ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mirabegron eller något annat innehållsämne.
Varför har Betmiga - Mirabegron godkänts?
CHMP noterade att de fördelaktiga effekter som ses med Betmiga, även om de är blygsamma, är jämförbara med fördelarna med andra läkemedel som är godkända för detta tillstånd. När det gäller säkerhet är biverkningar mest jämförbara med effekterna som observerats med andra läkemedel som används
vid behandling av overaktivt blåsesyndrom. I produktinformationen beaktades den potentiella risken för överkänslighet (allergiska reaktioner) och effekterna på hjärtat. CHMP beslutade därför att Betmiga förmåner är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.
Mer information om Betmiga - Mirabegron
Den 20 december 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen.
För hela EPAR för Betmiga, se byråns hemsida: ema.Europa.eu/Find medicin / Mänskliga läkemedel / europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Betmiga-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12/2012.
