droger

Nonafact - koagulationsfaktor IX

Läkemedlets egenskaper

Nonafact består av ett pulver och ett lösningsmedel som skall blandas för att bilda en injicerbar lösning (i venen). Nonafact innehåller den aktiva ingrediensen för human koagulationsfaktor IX, som främjar blodkoagulering.

Terapeutiska indikationer

Nonafact används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (en ärftlig blödningsstörning orsakad av faktor IX-brist). Den kan användas hos vuxna och barn över 6 år och är avsedd för kort eller långvarig användning.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Användningsmetod

Nonafact administreras genom intravenös injektion (i en ven) till högst 2 ml per minut. Dosen varierar beroende på om Nonafact används för att behandla blödning eller för att förhindra det under operation. Dosen bör också justeras beroende på blödningens svårighetsgrad eller typ av operation. Det administreras vanligtvis en gång om dagen, utom i händelse av livshotande. All information om hur man beräknar doserna finns i förpackningen.

Verkningsmekanismer

Nonafact innehåller humant blodkoagulationsfaktor IX, extraheras och renas från humant plasma (den flytande delen av blodet). I kroppen är faktor IX en av substanserna (faktorerna) som är involverade i blodkoagulering. Hemofili B kännetecknas av bristen på faktor IX, vilket orsakar blodproppsproblem, såsom blödning i leder, muskler eller inre organ. Nonafact, som används för att ersätta den saknade faktorn IX, avlägsnar faktor IX-bristen och kontrollerar tillfälligt blödningsstörningar.

Studier utförda

Nonafact har varit föremål för två kliniska studier med 26 patienter som fick Nonafact som förebyggande behandling (t ex före en stor träning) och 8 patienter som fick Nonafact under 11 operationer. De flesta patienter hade svår hemofili B. Studierna utvärderade antalet allvarliga eller livshotande blödningsepisoder som upptäcktes under behandlingen, under eller efter operationen.

Fördelar som hittats efter studierna

Nonafact ansågs vara "bra" eller "utmärkt" när det gäller att förhindra blödning hos patienter med hemofili B.

Associerade risker

Patienter med hemofili B kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX. Om det händer kan Nonafact inte vara effektivt. Ibland har patienter som behandlats med faktor IX-produkter inträffat allergiska reaktioner (överkänslighet). Om det händer kan Nonafact inte vara effektivt. För fullständig lista över biverkningar som upptäckts med Nonafact, se bipacksedeln.

Nonafact ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant koagulationsfaktor IX eller andra ingredienser i läkemedlet eller musproteiner.

Skäl för godkännande

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna Nonafact är större än riskerna för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B och rekommenderade därför att det godkänns för försäljning. för detta läkemedel.

Mer information

Den 3 juli 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nonafact, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Sanquin, CLB, Products Division.

För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Nonafact, klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: mars 2006