Vad är Ninlaro och vad används det för?
Ninlaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med multipel myelom (ett benmärgscancer). Det ges i kombination med två andra läkemedel, lenalidomid och dexametason, till patienter som har fått minst en tidigare cancerbehandling.
Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Ninlaro utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Ninlaro innehåller den aktiva substansen ixazomib.
Hur används Ninlaro - Ixazomib?
Ninlaro kan endast erhållas på recept. Behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av hantering av multipelt myelom.
Ninlaro finns i kapslar (2, 3, 3 och 4 mg) som ska tas minst en timme före eller två timmar efter måltid. Den rekommenderade dosen är 4 mg en gång i veckan (samma dag i veckan) i 3 på varandra följande veckor, följt av en vecka utan behandling med Ninlaro. Denna 4-veckors behandling bör fortsätt tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir oacceptabla. Om patienten klagar över några biverkningar kan det vara nödvändigt att tillfälligt sluta behandlingen eller minska dosen. Dosen kan också minskas hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion och hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Ninlaro - Ixazomib?
Den aktiva substansen i Ninlaro, ixazomib, är en proteasominhibitor. Det betyder att det blockerar proteasomet, ett komplex i cellerna som bryter ner proteiner som inte längre behövs. När proteiner i cancerceller inte bryts ner, inklusive proteiner som kontrollerar celltillväxt, skadas cancerceller och döljer så småningom.
Vilken nytta har Ninlaro-Ixazomib visat under studierna?
Ninlaro studerades i en huvudstudie med 722 vuxna med multipelt myelom vars sjukdom inte svarade på behandlingen eller hade återkommit efter tidigare behandling. Studien jämförde Ninlaro med placebo (en dummybehandling), både i kombination med lenalidomid och dexametason. En initial analys av data visade att Ninlaro är effektiv för att förlänga patientens överlevnadsperiod utan att försämra sjukdomen (progressionsfri överlevnad): den genomsnittliga perioden utan försämrad sjukdom var 21 månader hos patienter som behandlades med Ninlaro jämfört med 15 månader av patienter som fick placebo. Det finns emellertid osäkerhet kring förbättringsgraden, eftersom en efterföljande analys av data visade en reducerad effekt.
Vilka är riskerna med Ninlaro-Ixazomib?
De vanligaste biverkningarna med Ninlaro i kombination med lenalidomid och dexametason (som kan påverka fler än 1 av 5 personer) var diarré, förstoppning, trombocytopeni (lågt blodplättantal), perifer neuropati (skada på nerverna i händer och fötter som orsaka stickningar eller domningar), illamående, perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter), kräkningar och ryggsmärta. Liknande biverkningar observerades när lenalidomid och dexametason användes utan Ninlaro.
För fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats med Ninlaro, se bipacksedeln.
Varför har Ninlaro-Ixazomib godkänts?
Data från huvudstudien visar att Ninlaro förbättrar patientens progressionsfria överlevnad. På grund av osäkerheten om förbättringens omfattning efter en efterföljande analys, måste ytterligare bekräftelsedata lämnas av det företag som marknadsför läkemedlet. Vidare verkar Ninlaro inte öka frekvensen av allvarliga biverkningar vid tillsats till lenalidomid och dexametason, vilket ger patienterna förmåner att kunna ta kapslarna hemma.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade därför att fördelarna med Ninlaro är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
Ninlaro har erhållit ett "villkorligt godkännande". Det innebär att i framtiden kommer mer information om läkemedlet att finnas tillgängligt, vilket företaget måste tillhandahålla. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska den nya informationen som finns tillgänglig och denna sammanfattning kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Vilken information väntar man fortfarande på Ninlaro?
Sedan ett villkorligt godkännande utfärdades för Ninlaro kommer företaget som marknadsför Ninlaro att ge ytterligare uppgifter om fördelarna med detta läkemedel från andra studier, inklusive en studie av patienter som inte tidigare har behandlats.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Ninlaro-Ixazomib?
Företaget som marknadsför Ninlaro kommer att tillhandahålla de slutliga uppgifterna om huvudstudien relaterad till läkemedlets effekter på övergripande överlevnad.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter för Ninlaro ska följa för att användas säkert och effektivt har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Ninlaro - Ixazomib
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av Ninlaros riskhanteringsplan, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Ninlaro-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel i samband med Ninlaro finns tillgänglig på kemikaliemyndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Sällsynt sjukdomsbeteckning.
