Vad är Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol och vad används det för?
Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid, formoterol . Det används vid behandling av astma hos vuxna när användningen av en förening är lämplig. Det kan användas till patienter vars sjukdom inte kontrolleras adekvat genom behandling med andra anti-astmatiska läkemedel, som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta2-agonister" som tas vid inandning eller hos patienter vars sjukdom är adekvat kontrollerad av terapi med kortikosteroider och "långverkande beta2-agonister" som tas vid inandning. Vylaer Spiromax är också indicerat för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna patienter med tidigare sjukdomar, trots att de tidigare har varit föremål för regelbunden behandling. KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna är skadade eller blockerade, vilket leder till andningssvårigheter. Vylaer Spiromax är en "hybrid" medicin. Detta innebär att Vylaer Spiromax liknar ett "referensmedicin" som innehåller samma aktiva ingredienser, men administreras med en annan inhalator. Referensmedicin för Vylaer Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Hur används Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol?
Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Den är tillgänglig som ett inhalationspulver som finns i en bärbar inhalator; Varje inandning ger en fast dos medicin. Vylaer Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram är indicerat för regelbunden behandling av astma. Det kan också användas för behandling av KOL. När det gäller den regelbundna behandlingen av astma är den rekommenderade dosen en till fyra inhalationer två gånger om dagen, beroende på vilken dos som används och astma svårighetsgrad. Som astmahjälpmedel bör patienterna använda en särskild "inhalationsinhalator" för att lindra symtomen. Patienter som behöver utföra mer än åtta inhalationsreliever om dagen ska kontakta den behandlande läkaren, som kommer att överväga om behandlingen ska ändras. När det gäller behandling av KOL är den rekommenderade dosen en eller två inhalationer två gånger om dagen, beroende på vilken dos som används. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol?
De två aktiva innehållsämnena i Vylaer Spiromax är kända och finns närvarande i olika läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel. Budesonid hör till en grupp av antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Det verkar på ett sätt som liknar naturliga kortikosteroidhormoner: genom att binda till receptorer på olika typer av immunceller, minskar immunsystemets aktivitet. Detta leder i sin tur till en minskning av utsläpp av ämnen som är involverade i inflammatorisk process (inklusive histamin), vilket hjälper till att hålla luftvägarna fria och låta patienten andas lättare. Formoterol är en långverkande beta2-agonist. Det fungerar genom att binda till receptorer kända som beta2 receptorer och finns i luftvägens muskulatur. Efter inandning binder den mest till dessa receptorer i luftvägarna, vilket leder till muskelavslappning, vilket i sin tur bidrar till att hålla luftvägarna breda och främjar patientens andning.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol?
Studier har gjorts för att visa att Vylaer Spiromax är bioekvivalent med referensmedicinen (dvs det ger samma aktiva substansnivå i kroppen) och att de två läkemedlen har samma verkningsmekanism. Det anses därför att fördelarna och riskerna med Vylaer Spiromax är desamma som för referensmedicinen.
Varför har Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Vylaer Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram och 320/9 mikrogram har visat sig ha en jämförbar kvalitetsprofil och vara bioekvivalent med motsvarande doser Symbicort Turbohaler. CHMP ansåg därför att, liksom Symbicort Turbohaler, uppväger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Vylaer Spiromax.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Vylaer Spiromax används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Vylaer Spiromax, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Vylaer Spiromax - budesonid, formoterol
Den 19 november 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vylaer Spiromax, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Vylaer Spiromax, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
