MIRCERA ® är ett läkemedel baserat på metoxipolyetylenglykol-epoetin beta.
TERAPEUTISK GRUPP: Antianemiska - hormoner och besläktade ämnen.
IndikationerAktionsmekanismStudier och klinisk effektivitet Användning och doseringsanvisningar Varningar Graviditet och amning Interaktioner KontraindikationerUnskade effekter
Indikationer MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® används vid behandling av symptomatisk anemi associerad med kroniskt njursvikt.
Inga studier har ännu slutförts om effekten och säkerheten av MIRCERA ® under olika patologiska förhållanden.
Verkningsmekanism MIRCERA ® Cera
Metoxipolyetylenglykol-epoetin beta faller i kategorin kontinuerliga receptoraktivatorer för erytropoietin (CERA), på grund av dess bestämda olika farmakokinetiska egenskaper jämfört med andra former av epoetin. Denna molekyl, som är berikad med en lång proteinkedja jämfört med de vanliga analogerna av erytropoietin och erytropoietin i sig, kan utöva en annan aktivering av receptorn för erytropoietin, kännetecknad av en långsam association och snabb dissociation, vilket kraftigt ökar effektiviteten. Vidare gör den långa halveringstiden, uppskattad till omkring 139 timmar och uppenbarligen större än de få timmarna i de andra formerna, det möjligt att minska administrationsfrekvensen, samtidigt som den upprätthåller hög effekt. Det har beräknats att efter det subkutana intaget av metoxipolyetylenglykol-epoetin beta uppnås de maximala koncentrationerna efter 72 timmar, med hög biotillgänglighet av läkemedlet, vilket motsvarar ca 62% av den totala dosen som tas och en halveringstid av ca 139 timmar.
Även om MIRCERA har en bestämd annan farmakokinetisk profil än de andra rekombinanta erytropoietinerna, förblir verkningsmekanismen densamma. det verkar som en analog endytande erytropoietin, som aktiverar EPO-receptorn uttryckt på ytan av medulära erytrocytprekursorer, vilket stimulerar mitos och efterföljande differentiering i erytrocyter.
Studier utförda och klinisk effekt
WAX: SÄKERHETSPROFIL
Denna studie, som genomfördes på nästan 2000 patienter, visade att förekomsten av biverkningar hos personer som genomgår CERA-behandling är lägre än vad som observerades efter administrering av andra syntetiska erytropoietinanaloger. Detta italienska arbete betonar den större säkerheten vid behandlingen med CERA.
2. FÖRDELARNA OCH EFFEKTIVITETEN FÖR VISSNINGSSUMMISSIONEN
CERA administrerades till patienter med kroniskt njursvikt, för att korrigera anemi som härrör från detta patologiska tillstånd. Administreringen av denna kontinuerliga aktivator av erytropoietinreceptorn, fick upprätthålla utmärkta och konstanta hemoglobinkoncentrationer med en enda månad administrering, jämfört med de fyra som erfordras för andra analoger.
3. WAX OCH DOPING
CERA representerar tredje generationens erytropoietin, som ofta används i uthållighetssporter för att förbättra prestanda. Nya test baserade på robotiska och standardiserade metoder ersätter de gamla immunoenzymatiska metoderna, vilket möjliggör en snabb diffusion av dessa tester som är användbara för att bekämpa en olaglig, osportslig och skadlig hälsa för idrottaren.
Metod för användning och dosering
MIRCERA ® 30mcg / 0, 3 ml förfyllda sprutor; 50mcg / 0, 3 ml; 75mcg / 0, 3 ml; 100 mcg / 0, 3 ml; 120mcg / 0, 3 ml; 150mcg / 0, 3 ml; 200mcg / 0, 3 ml; 250mcg / 0, 3 ml; 360mcg / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1ml; 40000 IE / 1 ml metoxipolyetylenglykol-epoetin beta : valet av dosering, terapeutiskt förfarande och administreringssätt är av exklusiv medicinsk relevans och bör ta hänsyn till graden av anemi, patientens ålder och någon hemodialysbehandling, individuell mottaglighet, effektiviteten av behandlingen (utvärderas i pågående behandling) och de terapeutiska målen, med tanke på att administrationen av MIRCERA ska sluta när den når Hb-värden på 12 g / dL.
INNEHÅLLET INNAN MIRCERA ® Wax - KRAV OCH KONTROLL AV DIN DOKUMENT ÄR NÖDVÄNDIGT.
Varningar MIRCERA ® Cera
Behandling med MIRCERA ® är föremål för en anemisk bild av kroniskt njursvikt och inte på grund av brist på element som folsyra, vitamin B12 eller järn. Därför är det lämpligt att noggrant övervaka både markörerna för kampens metabolism och koncentrationerna av folsyra och vitamin B12, så att en eventuell integration kan vara en lösning på den anemiska bilden eller kan motivera terapin med metoxipolyetylenglykol-epoetin beta.
Effektiviteten av terapin kan i själva verket äventyras såväl som av en brist på de ovan nämnda elementen, även genom ockult blödningar, inflammationer eller genom framställning av anti-erytropoietinantikroppar, vilket identifierar en ren erythroid aplasi. I det senare fallet är det lämpligt att avbryta behandlingen, undvikande av administrering av andra erytropoietiner, för eventuell korsreaktivitet.
Hos patienter med högt blodtryck kan det vara användbart att upprätta en stödjande antihypertensiv behandling för att undvika obehagliga biverkningar.
Det terapeutiska målet, fastställt på hemoglobinvärden på 12 g / dl, är som flera studier har visat ineffekten av metoxipolyetylenglykol-epoetin beta-terapi för att stödja en ytterligare ökning, som samtidigt är associerad med en potentiell ökning av biverkningar.
Det bör faktiskt upprepas att receptorer för erytropoietin också kan uttryckas av tumörceller, som kan använda EPO-agonister som tillväxtfaktorer. Denna process kan ligga till grund för de observerade resultaten, kännetecknad av en ökning av mortaliteten hos cancerpatienter behandlade med EPO.
MIRCERA påverkar inte förmågan att köra fordon eller använda maskiner; men vissa biverkningar, som framför allt framträder framför allt i den första fasen av behandlingen, kan minska patientens perceptiva förmåga.
FÖRÄNDRIGHET OCH ÖVERFÄRDNING
För närvarande har studier som utförts på djurmodeller inte visat några speciella toxiska effekter av metoxipolyetylenglykol-epoetin beta på fostrets hälsa, förutom en liten minskning av födelsevikten. Trots dessa studier är det fortfarande lämpligt att undvika att ta MIRCERA under graviditeten.
Djurstudier har också visat att en del av metoxipolyetylenglykol-epoetin beta utsöndras i bröstmjölk; Därför är det också lämpligt att suspendera amning under någon behandling med detta läkemedel, med tanke på frånvaron av studier på män.
interaktioner
Inga interaktionsstudier har gjorts ännu, men sannolikheten för att MIRCERA ändrar normal effekt av andra aktiva ingredienser eller någon farmakokinetisk egenskap är mycket låg.
Kontraindikationer MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® är kontraindicerat vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av dess hjälpämnen, vid okontrollerad hypertoni och ren aplasi hos röda serieceller, även om det observeras efter antagandet av andra former av rekombinant erytropoietin.
Biverkningar - Biverkningar
Förutom kliniskt obetydliga störningar som observerades i den inledande fasen av behandlingen, såsom yrsel, sömnighet och asteni var de viktigaste och oftast observerade sidreaktionerna hypertoni, trombos och huvudvärk.
Sällsynta fall av överkänslighet, hudrush och hypertensiv encefalopati har varit mer sällsynta.
anteckningar
MIRCERA ® kan endast säljas under specialläkare (nephrologist, internist, hematolog, onkolog, anestesiolog, blodtransfusionist, barnläkare, kirurg).
Användningen av MIRCERA ® i idrott, utan att det finns ett verkligt terapeutiskt behov, utgör DOPING som - förutom att vara en orättvis praxis när det gäller idrott och straffbarhet - utsätter idrottaren för allvarliga risker för egen hälsa.
