droger

Jinarc -Tolvaptan

Vad används Jinarc och Tolvaptan för?

Jinarc är ett läkemedel som används hos vuxna med en autosomal dominerande polycystisk njure. Det är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av tillväxten av många vätskefyllda cyster i njurarna, vilket slutar äventyra njurefunktionen och kan orsaka njursvikt. Jinarc är avsedd att användas till patienter med normal eller måttligt nedsatt njurfunktion i början av behandlingen med Jinarc och snabbt framskridande sjukdom. Jinarc innehåller den aktiva substansen tolvaptan.

Hur använder du Jinarc-Tolvaptan?

Jinarc kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas och övervakas under överinseende av läkare som har erfarenhet av hantering av den autosomala dominerande polycystiska njursjukan och medveten om riskerna med behandling med Jinarc. Jinarc är tillgängligt som tabletter (15, 30, 45, 60 och 90 mg) och ska ges två gånger om dagen i två olika doser. Den initiala dosen ska vara 45 mg på morgonen och 15 mg på kvällen (45 + 15 mg), som därefter ökas till 60 + 30 mg eller 90 + 30 mg, beroende på tolerans. Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukost, medan kvällsdosen kan tas med eller utan mat. Dos kan behöva minskas hos patienter som behandlas med andra läkemedel. Patienterna måste ta mycket vatten under behandlingen.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur jobbar Jinarc-Tolvaptan?

Den aktiva substansen i Jinarc, tolvaptan, är en antagonist av vasopressins V2-receptor: den fungerar genom att blockera de njurreceptorer som hormonet vasopressin binder till. Vasopressin reglerar nivån av vatten och natrium i kroppen. I den autosomala dominerande polycystiska njuren antas att njurceller inte svarar normalt på vasopressin, vilket orsakar bildandet av vätskefyllda cyster. Genom att blockera vasopressinreceptorer i njurarna kan Jinarc sakta bilda cysterbildning.

Vilken nytta har Jinarc-Tolvaptan visat under studierna?

I en huvudstudie som genomfördes på 1 445 vuxna med autosomal dominerande polycystisk njursjukdom i snabb progression, men med normal eller måttligt nedsatt njurfunktion, demonstrerades effekten av Jinarc vid långsam cystitbildning. I studien jämfördes Jinarc med placebo (en dummybehandling) och det huvudsakliga effektmåttet var förändringen i njurstorleken efter tre års behandling (ett sätt att mäta utvidgningen orsakad av cystbildning). Hos patienter som behandlades med placebo ökade njurarnas totala storlek med 18, 8% medan hos de som behandlades med Jinarc var ökningen 9, 6%. Effekterna av behandlingen var större under det första året.

Vad är risken för Jinarc-Tolvaptan?

De vanligaste biverkningarna av Jinarc (som kan påverka fler än 2 av 10 personer) är törst, polyuri (ökad urinproduktion), nocturi (behöver urinera på natten) och pollakiuri (ökat behov av att urinera under dagen) . Jinarc har associerats med en ökning av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på eventuella leverproblem). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Jinarc, se bipacksedeln. Jinarc ska inte användas till patienter med ökade leverenzymer i blodet eller med tecken eller symptom på leverskador. Blodprov måste utföras för att kontrollera patientens leverfunktion innan behandlingen med Jinarc startas och upprepas varje månad i 18 månader och sedan var tredje månad därefter. Patienter rekommenderas också att övervaka symptomen på leverskador (som aptitlöshet, illamående och kräkningar, klåda, trötthet och smärta i övre högra bukområdet) under behandlingen. Jinarc ska inte användas till patienter med hypovolemi (nedsatt vätska i kroppen) och hos patienter som inte kan uppleva eller reagera på törst. Det får inte användas till patienter med hypernatremi (ökade natriumnivåer i blodet) och hos gravida och ammande kvinnor. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför godkändes Jinarc-Tolvaptan?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Jinarc är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP noterade det oöverträffade behovet av behandlingar för den autosomala dominerande polycystiska njuren och ansåg att Jinarc är effektivt för att sakta ner cystbildning och möjligen försämring av njurfunktionen hos patienter med sjukdomen, även om ytterligare långsiktiga data förväntas. När det gäller säkerhet, samtidigt som de vanligaste biverkningarna är hanterbara, identifierade utskottet hepatotoxicitet som den viktigaste risken i samband med användningen av Jinarc, vilket åtgärdades genom att genomföra olika åtgärder för att minimera risker (se nedan).

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Jinarc-Tolvaptan?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Jinarc används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Jinarc, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför Jinarc att ge patienter och läkare som ska använda medicinen med information om risken för hepatotoxicitet och vikten av att undvika graviditeter under behandlingen. Företaget kommer också att genomföra en studie för att ytterligare verifiera läkemedlets säkerhet, inklusive risken för hepatotoxicitet, en långtidseffektivitetsstudie av medicinen och en effektstudie hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Mer information om Jinarc-Tolvaptan

Den 27 maj 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jinarc, som gäller hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Jinarc, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2015.