Vad är Iscover?
Iscover är ett läkemedel som innehåller aktiv substans clopidogrel. Det finns tillgängligt som rosa tabletter (rund: 75 mg, avlång: 300 mg).
Vad används Iscover för?
Iscover är indicerat för förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Iscover kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Behandling med Iscover kan börja under perioden mellan några dagar och 35 dagar efter hjärtinfarkt.
- Nya patienter med ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område i hjärnan). Behandling med Iscover kan börja mellan sju dagar och sex månader efter stroke.
- patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna);
- patienter som lider av en störning som kallas "akut koronarsyndrom", som ska administreras med aspirin (ett annat läkemedel för att förhindra bildandet av blodproppar), inklusive patienter som har implanterats med en stent (ett litet rör infört i en artär för att förhindra det obturation). Iscover kan användas till patienter som har hjärtinfarkt med "ST-segmenthöjning" (en onormal EKG-läsning eller elektrokardiogram) när läkaren anser att behandlingen kan vara fördelaktig. Det kan också användas till patienter som inte har denna onormala EKG-läsning, när de lider av instabil angina (en svår form av bröstsmärta) eller hjärtinfarkt "utan Q-vågor".
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Iscover?
Standarddosen av Iscover är en 75 mg tablett en gång om dagen med eller utan mat. I akut koronarsyndrom, är Iscover associerat med aspirin, och behandlingen börjar vanligen med en laddningsdos på en 300 mg tablett eller fyra 75 mg tabletter. Denna dos följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning) eller upp till 12 månader (i närvaro av ST-segmentlös elevationssyndrom).
Inom organismen omvandlas Iscover till aktiv form. Av genetiska skäl kan vissa individer inte kunna konvertera Iscover lika effektivt som andra patienter, vilket kan sänka graden av respons på läkemedlet. Den lämpligaste dosen för denna typ av patient har inte identifierats.
Hur fungerar Iscover?
Den aktiva substansen i Iscover, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation: det bidrar till att förhindra bildandet av blodproppar. Blodet koagulerar när några speciella blodkroppar, blodplättarna, aggregat (hålls ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättar att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra återkommande hjärtattacker eller stroke.
Vilka studier har utförts på Iscover?
Iscover som antikoagulant jämfördes med aspirin i en studie som kallades CAPRIE hos omkring 19 000 patienter som nyligen hade hjärtattack eller ischemisk stroke, eller som hade bekräftat perifer artärsjukdom. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som genomgått en ny "ischemisk händelse" (hjärtattack, ischemisk stroke eller död) under en period av ett till tre år.
Med avseende på akut koronarsyndrom jämfördes Iscover med en placebo (en dummybehandling) i en studie som utfördes på över 12 000 patienter utan höjning av ST-segmentet, till 2 172 av vilka en stent implanterades i studieperiod (CURE studie, varade upp till ett år). Iscover jämfördes också med placebo i två studier som involverade patienter med ST-segmenthöjning: CLARITY, som involverade mer än 3000 patienter och varade upp till åtta dagar och COMMIT utfördes på nästan 46 000 patienter som fick Iscover med eller utan metoprolol (annan medicin som används för hjärtproblem eller högt blodtryck) i upp till fyra veckor. I studierna av akut koronarsyndrom tog alla patienter också aspirin och huvudindikatorn för effektivitet var baserad på antalet ämnen som rapporterade en "händelse", till exempel ett artärblock eller en annan infarkt eller som hade dött under loppet av studie.
Vilken nytta har Iscover visat under studierna?
Iscover var effektivare än aspirin för att förebygga nya ischemiska händelser. Under CAPRIE-studien noterades 939 händelser i gruppen behandlad med Iscover och 1 020 i gruppen behandlad med aspirin, vilket motsvarar en relativ riskreduktion på 9% jämfört med aspirin. Detta innebär att färre patienter kommer att uppleva nya ischemiska händelser om de behandlas med Iscover jämfört med patienter som behandlas med aspirin. Med andra ord, cirka 10 av 1 000 patienter kommer inte att genomgå en ny ischemisk händelse två år efter att ha startat Iscover-behandling istället för aspirin.
Vid akut koronarsyndrom utan ST-segmenthöjning var den totala relativa riskreduktionen av en händelse jämfört med placebo 20%. En minskning registrerades även hos patienter som hade en stentimplantat. I hjärtinfarkt med ST-segmenthöjd var antalet patienter behandlade med en Iscover-händelse lägre än hos patienter som fick placebo (262 mot 377 i CLARITY-studien och 2 121 mot 2 310 i COMMIT-studien ). Detta visade att Iscover minskar risken för en händelse.
Vad är risken för Iscover?
De vanligaste biverkningarna med Iscover (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är hematom (samling av blod i huden), epistaxis (näsblod), mag-tarmblödning (blödning i magen eller tarmarna ), diarré, buksmärta (magont), dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödningar på injektionsstället. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Iscover, se bipacksedeln.
Iscover ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen. Det får inte användas till patienter med allvarliga leversjukdomar eller sjukdomar som kan orsaka blödning. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Iscover godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Iscover är större än riskerna för förebyggande av aterotrombotiska händelser hos vuxna. Utskottet rekommenderade därför att bevilja försäljningstillstånd för Iscover.
Övrig information om Iscover:
Den 15 juli 1998 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Iscover för Bristol i hela Europeiska unionen till Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Godkännandet för försäljning förnyades den 15 juli 2003 och den 15 juli 2008.
Den fullständiga EPAR för Iscover finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009.
