droger

Daklinza - Daclatasvir

Vad är Daklinza och vad används Daclatasvir för?

Daklinza är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel vid behandling av hepatit C (en smittsam sjukdom i levern, orsakad av hepatit C-viruset) kroniskt (långvarigt) hos vuxna. Den innehåller den aktiva substansen daclatasvir .

Hur används Daklinza - Daclatasvir?

Daklinza kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C. Daklinza är tillgängligt i tabletter med 30 och 60 mg. Den maximala rekommenderade dosen är 60 mg en gång om dagen. Daklinza ska användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C, inklusive sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin. Kombinationen av läkemedel som ska användas och varaktigheten av behandlingen beror på genotypen för hepatit C-viruset som är ansvarigt för infektionen och på arten av patientens leverproblem, till exempel om det finns levercirros eller om levern inte fungerar ordentligt. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur arbetar Daklinza - Daclatasvir?

Den aktiva substansen i Daklinza, daclatasvir, blockerar effekten av ett protein i hepatit C-viruset, kallat "NS5A", vilket är nödvändigt för virusmultiplicering. Genom att blockera detta protein förhindrar läkemedlet att hepatit C-viruset multipliceras. Olika genotyper av hepatit C-virus finns och Daklinza har visat sig vara effektivt mot genotyperna 1 till 4.

Vilken nytta har Daklinza - Daclatasvir visat under studierna?

Daklinza, som används i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) har visat sig vara effektivt vid eliminering av alla spår av hepatit C-virus i blodet i en huvudstudie med 211 vuxna. Patienter som deltog i studien infekterades med genotyperna 1, 2 eller 3 och alla genomgick 12 eller 24 veckors behandling. De flesta patienterna hade inte behandlats tidigare för hepatit C, även om vissa lider av en genotyp 1-infektion som är resistent mot standardterapier (baserat på telaprevir eller boceprevir - de så kallade NS3 / 4A-hämmarna - i kombination med peginterferon alfa och ribavirin). 12 veckor efter avslutad planerad behandling var cirka 99% av patienterna med genotyp 1-infektion (125 av 126), 96% av patienterna med genotyp 2-infektion (25 av 26) och 89% av patienterna med genotyp 3-infektion (16 av 18) visade inga tecken på infektion i blodet. Ytterligare studier utförda på patienter med genotyp 4-infektion tyder på att Daklinza är lika effektivt mot genotyp 4 som det är mot genotyp 1.

Vad är risken för Daklinza - Daclatasvir?

De vanligaste biverkningarna med Daklinza som används i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin är trötthet, illamående och huvudvärk. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Daklinza, se bipacksedeln. Daklinza ska inte användas i kombination med läkemedel som kan minska effekterna. För mer information om läkemedel som kontraindiceras för samtidig användning med Daklinza, se bipacksedeln.

Varför har Daklinza - Daclatasvir godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att Daklinza används i kombination med andra läkemedel har visat sig vara effektivt vid behandling av hepatit C, även hos personer med genotyp 1 som är resistenta mot tidigare behandlingar. Det fanns inget spår av viruset i blodet av nästan alla patienter som deltog i huvudstudien. När det gäller säkerhet var Daklinza väl tolererad och biverkningarna verkade som de som rapporterats av patienter som behandlades med placebo. Kommittén beslutade därför att fördelarna med Daklinza överväger riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Daklinza - Daclatasvir?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Daklinza används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Daklinza, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Mer information om Daklinza - Daclatasvir

Den 22 augusti 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daklinza, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Daklinza-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2014.