Incivo - telaprevir

Vad är Incivo - telaprevir?

Incivo är ett läkemedel som innehåller aktiv substans telaprevir. Det är tillgängligt som tabletter (375 mg).

Vad används Incivo för - telaprevir?

Incivo används vid behandling av hepatit C (en leversjukdom som orsakas av hepatit C-virusinfektion) kronisk (långsiktig) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa och ribavirin.

Läkemedlet används för vuxna patienter med kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fortfarande fungerar regelbundet), inklusive cirros (leveransår), som aldrig tidigare har behandlats eller som tidigare har behandlats med interferon alfa.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Incivo - telaprevir?

Behandling med Incivo bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kroniska hepatit C-infektioner.

Administreringen innefattar intaget av två tabletter av Incivo, intaget hela var 8: e timme med mat i en period av 12 veckor. Behandling med ribavirin och peginterferon alfa kommer att varas längre beroende på om patienten tidigare behandlats och resultaten av tester som utförts under behandling med Incivo.

Hur arbetar Incivo - telaprevir?

Den aktiva substansen i Incivo, telaprevir, är en proteashämmare. Det blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset, som kallas NS3-4A-proteasen, vilket är nödvändigt för sin livscykel. Detta förhindrar att hepatit C-viruset replikerar i organismens infekterade värdceller. Om Incivo är associerat med peginterferon alfa och ribavirin (den nuvarande standardbehandlingen för hepatit C), ökar möjligheten att eliminera viruset.

Vilka studier har utförts på Incivo - telaprevir?

Effekterna av Incivo testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Incivo har studerats i tre huvudstudier på patienter med hepatit C. Den första studien omfattade 1095 patienter som inte hade behandlats tidigare och den andra studien involverade 663 patienter som redan hade behandlats med peginterferon alfa och ribavirin, men var fortfarande smittad. Båda studierna jämförde Incivo med placebo (en dummybehandling) tillsatt till en kurs av peginterferon alfa och ribavirin. En tredje studie jämförde effekterna av administrering av peginterferon alfa och ribavirin under olika tidsperioder (sex månader eller ett år) tillsammans med behandling med Incivo som varade i tre månader. I samtliga tre studier var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter vars blodprov visade inga tecken på hepatit C-virus sex månader efter behandlingens slut.

Vilken nytta har Incivo - telaprevir visat under studierna?

I den första studien, där Incivo ges i tre månader, testades 75% av patienterna negativt för hepatit C jämfört med 44% av patienterna som tog placebo. I den andra studien var 88% av patienterna som hade behandlats med Incivo i tre månader negativa för hepatit C jämfört med 24% av patienterna som tog placebo. Den tredje studien visade att hos patienter behandlade med Incivo var administreringen av peginterferon alfa och ribavirin i sex månader lika effektiv som administreringen av det senare i ett år, eftersom 92% av patienterna tog dem i sex månader var negativ för hepatit C jämfört med 88% av patienterna som hade tagit dem i ett år.

Vad är risken för Incivo-telaprevir?

De vanligaste biverkningarna med Incivo (ses hos fler än 1 av 10 patienter) var anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående, diarré, kräkningar, hemorrojder, proctalgi (analvärk), klåda och utslag. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Incivo, se bipacksedeln.

Incivo ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telaprevir eller något annat innehållsämne. Incivo ska inte ges i kombination med flera andra läkemedel, inklusive de som påverkas av eller påverkar CYP3A-genen och klass Ia eller III-antiarytmika. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför godkändes Incivo - telaprevir?

CHMP ansåg att tillsatsen av Incivo till standardbehandling utgör ett viktigt framsteg vid behandlingen av den vanligaste typen av hepatit C-virus. Kommittén noterade att hos tidigare obehandlade patienter och hos dem som redan hade behandlats, tillsatsen av Incivo till standardbehandling ökade antalet personer som inte visade några smittinfektioner efter sex månader. Vidare kan behandlingen förkortas för många patienter och fördelarna kan hittas i olika typer av patienter med olika grader av leverskador.

Utskottet konstaterade att de viktigaste riskerna som identifierades var det allvarliga utslaget och möjligheten att viruset utvecklade läkemedelsresistens, men ansåg att dessa risker var hanterbara. CHMP drog därför slutsatsen att fördelarna med Incivo övervägde sina risker och rekommenderade att det fick godkännande för försäljning.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Incivo - telaprevir

Företaget som marknadsför Incivo kommer att ge alla läkare som kommer att ordinera medicinen med informativt material som innehåller viktig säkerhetsinformation om de viktigaste riskerna med Incivo, särskilt risken för hudutslag och svåra hudreaktioner.