Bridion - sugammadex

Vad är Bridion?

Bridion är en injektionsvätska, lösning innehållande aktiv substans sugammadex (100 mg / ml).

Vad används Bridion för?

Bridion används för att reversera effekten av rocuronium och vecuronium, två muskelavslappnande medel (ämnen som orsakar muskelavslappning). Muskelavslappnande medel är läkemedel som används under vissa typer av kirurgi för att få avslappning av musklerna, inklusive de som är avsedda för andning. Muskelavslappnande medel hjälper kirurgen under operationen. Bridion används, vanligtvis vid slutet av operationen, för att påskynda återhämtningen genom att avbryta effekten av muskelavslappningsmedlet.

Bridion kan användas till vuxna som ges rocuronium och vecuronium och hos barn och ungdomar som ges rocuronium.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Bridion?

Bridion kan endast administreras av anestesiologen eller under hans kontroll. Administrering sker genom en enda injektion av en intravenös bolus (dvs. en enda administrering i en ven). Standarddosen Bridion är mellan 2 och 4 mg per kg kroppsvikt, beroende på effekten av muskelavslappnande medel på musklerna.

En dos på 16 mg / kg kan användas för snabb återhämtning. Denna händelse kan vara nödvändig om patienten måste kunna fortsätta andas självständigt under operationen. Användningen av denna dos förväntas endast i ett begränsat antal fall (mindre än 1%).

Hos barn och ungdomar är den rekommenderade dosen 2 mg / kg kroppsvikt. Bridion rekommenderas inte till barn och ungdomar för återvinning efter användning av vecuronium eller för snabb återhämtning efter användning av något muskelavslappnande medel, eftersom dess användning inte har studerats i sådana situationer. Användningen av Bridion rekommenderas inte till barn under två år på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.

Användningen av Bridion rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem. Det bör också användas med extrem försiktighet hos patienter med svåra leverproblem.

Hur jobbar Bridion?

Den aktiva substansen i Bridion, sugammadex, är en "selektiv antagonist av muskelavslappnande medel". Detta innebär att läkemedlet binder till muskelavslappnande ämnen rocuronium och vecuronium som bildar ett "komplex" som inaktiverar dem och stör deras effekt. Följaktligen reverseras muskelblocket som induceras av rocuronium och vecuronium och musklerna återfår normal funktion och bland dessa också musklerna som ansvarar för andning.

Hur har Bridion studerats?

Effekterna av Bridion testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Bridion har varit föremål för fyra huvudstudier med totalt 579 vuxna som genomgått operation där muskelavslappnande medel användes.

Två studier med sammanlagt 282 patienter undersökte effekten av 2 mg / kg Bridion vid reversering av måttlig muskelavslappning inducerad av rokuronium eller vecuronium. Bridion jämfördes med neostigmin (ett annat läkemedel som användes för att blockera effekten av muskelavslappnande medel) administrerad efter rocuronium eller vecuronium i den första studien, och efter cis-atracurium (ett annat muskelavslappnande medel) i det andra. Den tredje studien jämförde effektiviteten av 4 mg / kg Bridion hos 182 patienter jämfört med neostigmin efter en djup muskelavslappning erhållen med rokuronium eller vecuronium.

Den fjärde studien, som involverade 115 patienter, undersökte effekten av 16 mg / kg Bridion för att producera en snabb återföring av muskelavslappning uppnådd med rokuronium. Denna effekt jämfördes med spontan återhämtning efter succinylkolininducerad muskelavslappning (ett annat muskelavslappnande medel).

En ytterligare studie undersökte effekten av Bridion administrerad efter rokuronium hos 90 barn och ungdomar.

I alla studier var den viktigaste parametern av effektivitet den tid som krävdes för att uppnå muskelåterhämtning.

Vilken nytta har Bridion visat under studierna?

Bridion var effektivare än neostigmin för att minska den tid som krävdes för återhämtning efter måttlig till djup muskelavslappning erhållen med rokuronium eller vecuronium.

Efter måttlig muskelavslappning var den genomsnittliga tiden som krävdes för återhämtning mellan 1, 4 och 2, 1 minuter med 2 mg / kg Bridion jämfört med 17, 6-18, 9 minuter som behövs för neostigmin. Efter en djup muskelavslappning krävdes återvinning i genomsnitt ca 3, 0 minuter med 4 mg / kg Bridion jämfört med cirka 49, 5 med neostigmin.

Om det användes för snabb återhämtning uppnåddes återhämtning efter 4, 2 minuter hos patienter behandlade med 16 mg / kg Bridion. I jämförelse uppträdde spontan återhämtning efter 7, 1 minuter.

Effekten av Bridion hos vuxna liknade effekten hos ungdomar och barn över två år. Antalet barn under två år var för begränsat för att fastställa säkerheten och effekten av Bridion i denna åldersgrupp.

Vad är risken för Bridion?

Den vanligaste biverkningen i samband med Bridion (ses hos över 1 av 10 patienter) är dysgeusi (bitter smak i munnen eller annan onormal smakuppfattning). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Bridion, se bipacksedeln.

Bridion ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sugammadex eller något annat innehållsämne.

Varför har Bridion godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Bridion är större än riskerna för återföring av neuromuskulär blockad inducerad av rokuronium eller vecuronium och rekommenderade att Bridion skulle ge en försäljningstillstånd.