Vad är Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa är ett vaccin som kommer i form av ett pulver och lösningsmedel som skall blandas för att erhålla en injektionsvätska. Läkemedlet innehåller följande aktiva beståndsdelar: toxoider (kemiskt försvagade toxiner) av difteri och tetanus, delar av Bordetella pertussis (bakterien som orsakar pertussis), delar av hepatit B-viruset, inaktiverade poliovirus och polysackaridssocker från bakterien Haemophilus typ b influenzae ( Hib, en bakterie som orsakar hjärnhinneinflammation).
Vad används Infanrix Hexa för?
Infanrix Hexa används för att vaccinera barn under tre års ålder mot difteri, pertussis, hepatit B, poliomyelit och sjukdomar som orsakas av bakteriens Hib (som bakteriell meningit). Läkemedlet används också för boostervaccinationer.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Infanrix Hexa?
Det rekommenderade vaccinationsschemat för Infanrix Hexa är två eller tre doser, ges minst en månad från varandra, vanligtvis inom de första sex månaderna av livet.
Infanrix Hexa ges som en djup intramuskulär injektion. Injektionsstället bör alterneras för efterföljande administreringar. En boosterdos av Infanrix Hexa eller ett liknande vaccin ska ges minst sex månader efter den sista dosen av den ursprungliga serien. Valet av vaccin att använda beror på officiella rekommendationer. Infanrix Hexa kan ges till barn som vaccinerats mot hepatit B vid födseln.
Hur fungerar Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Infanrix Hexa innehåller små mängder av:
- toxoider från bakterierna som orsakar difteri och stelkramp
- toxoider och andra renade proteiner från bakterien B. pertussis ;
- ytantigen (proteiner från det yttre membranet) av hepatit B-viruset;
- inaktiverade poliovirus (typ 1, 2 och 3);
- polysackarider extraherade från membranet som omger bakterien Hib . Polysackarider är kemiskt bundna till tetanustoxoid som ett vehikelprotein eftersom detta förbättrar responsen på vaccinet.
När en person vaccineras, känner immunsystemet virusets fragment som "främmande" och producerar antikroppar mot det viruset. Vid exponering för virus eller bakterier efter vaccination kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare. vilket skyddar mot sjukdomar som orsakas av dessa mikroorganismer.
Vaccinet är "adsorberat", dvs den aktiva ingrediensen är fixerad på aluminiumföreningar för att stimulera ett bättre svar.
Ytantigenerna av hepatit B-viruset framställt med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det vill säga produceras de av en jäst i vilken en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att framställa substansen.
Infanrix Hexa är en kombination av komponenter som redan finns i Europeiska unionen (EU) i andra vacciner: Elementer av difteri, tetanus, pertussis och hepatit B-bakterier har varit tillgängliga i Infanrix HepB 1997-2005, bakterieelement av difteri, stelkramp, pertussis, poliovirus och Hib- bakterien finns tillgängliga i andra vacciner
Vilka studier har utförts på Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa har studerats i nio studier, av totalt nästan 5000 barn minst sex veckor gamla. Över 3000 barn fick den första vaccinationsserien med Infanrix Hexa. Effekterna av Infanrix Hexa har jämförts med andra separata vacciner innehållande samma aktiva ingredienser. Det viktigaste effektmåttet i denna studie var produktionen av antikroppar hos barn.
Ytterligare fem studier studerade effekterna av en boostervaccination med Infanrix Hexa.
Vilken nytta har Infanrix Hexa visat under studierna?
De nio studierna visade att den första serien av vaccination med Infanrix Hexa är lika effektiv för att producera skyddande antikroppsnivåer från separata vacciner innehållande samma aktiva beståndsdelar. Sammantaget utvecklade mellan 95 och 100% av spädbarn antikroppar mot difteri, stelkramp, pertussis, poliovirus och Hib- bakterien en månad efter initial vaccination. Andra studier har visat att boostervaccinationer med Infanrix Hexa var lika effektiva som separata vacciner innehållande samma aktiva ingredienser en månad efter administrering av vaccin.
Vad är risken för Infanrix Hexa?
De vanligaste biverkningarna som finns med Infanrix Hexa (ses i mer än en dos i 10 av vaccinet) är: aptitlöshet, feber vid 38 grader Celsius och bortom, svullnad, smärta och rostning på injektionsstället, trötthet, onormal gråt, irritabilitet och rastlöshet. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Infanrix Hexa, se bipacksedeln.
Infanrix Hexa ska inte användas till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i vaccinet eller neomycin och polymyxin (antibiotika) eller om barn har haft en allergisk reaktion efter en vaccination som innehåller element från difteri, stelkramp, pertussisbakterier, hepatit B-virus, poliomyelit eller bakteriehib. Infanrix Hexa ska inte ges till barn med encefalopatier (en hjärnsjukdom) av okända orsaker under de sju dagarna efter en vaccinering som innehåller komponenter i pertussisbakterien. Infanrix Hexa vaccination ska skjutas upp hos barn med plötslig hög feber.
Som med alla vacciner, om Infanrix Hexa ges till mycket för tidiga spädbarn finns det risk för att det orsakar apné (kort paus i andningen). Andning av spädbarn måste därför kontrolleras upp till tre dagar efter vaccination.
Varför har Infanrix Hexa godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Infanrix Hexa överväger riskerna för initial och boostervaccination av barn mot difteri, stelkramp, pertussi, hepatit B, poliomyelit och patologier orsakade av Hib . Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Infanrix Hexa.
Mer information om Infanrix Hexa
Den 23 oktober 2000 gav Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals ett godkännande för försäljning av Infanrix Hexa, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 23 oktober 2005.
Den fullständiga EPAR för Infanrix Hexa finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2008.
