Vad är Xigduo - dapagliflozin, metformin och vad används det för?
Xigduo är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna dapagliflozin och metformin . Det är utöver kost och motion indikerat att blodsockernivåer (socker) kontrolleras hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, otillräckligt kontrollerad med metformin taget ensam. Det indikeras också i kombination med andra antidiabetika, inklusive insulin, när dessa läkemedel, i kombination med metformin, inte ger adekvat diabeteskontroll. Xigduo kan också användas som ersättning för dapagliflozin och metformin tas som separata tabletter.
Hur används Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Xigduo finns som tabletter (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin och 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen under måltiderna. Dosen bör väljas så att patienterna får en total daglig dos av läkemedel som motsvarar dapagliflozin 10 mg utöver dosen av metformin (eller närmast terapeutiskt lämplig dos) som redan administrerats. När Xigduo används i kombination med insulin kan din läkare besluta att sänka din insulindos för att minska risken för hypoglykemi (låg blodglukoskoncentration).
Hur fungerar Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till ökade nivåer av glukos i blodet. Xigduo innehåller två olika aktiva ingredienser, var och en med en annan verkningsmekanism:
- dapagliflozin verkar genom att blockera ett protein som finns i njurarna, som kallas typ 2-natrium-glukostransportören (SGLT2). SGLT2 är ett protein som är ansvarigt för reabsorptionen av glukos i blodet (blodomloppet) från urinen, när blodet filtreras genom njurarna. Genom att blockera verkan av SGLT2 inducerar dapagliflozin elimineringen av mer glukos genom urinen och följaktligen reduktionen av glukoskoncentrationen i blodet. Dapagliflozin godkändes i Europeiska unionen (EU) som Forxiga 2012
- Metformin verkar huvudsakligen genom att hämma produktionen av glukos och minska absorptionen i tarmen. Den har varit tillgänglig i EU sedan 1950-talet.
Tack vare den kombinerade verkan hos de två aktiva ingredienserna minskar blodsockernivån i blodet och detta tjänar till att kontrollera typ 2-diabetes
Vilken nytta har Xigduo-dapagliflozin, metformin visat under studierna?
Dapagliflozin, i kombination med metformin, utvärderades i sex huvudstudier med 3 200 vuxna med typ 2-diabetes. De flesta av dessa data hade redan använts i Forxigas ansökan om godkännande. I en huvudstudie där den användes i en dos av 5 mg två gånger dagligen i kombination med metformin (i samma kombination som Xigduo) minskade dapagliflozin HbA1c-nivåer med 0, 65% jämfört med 0, 30% observerad i gruppen behandlad med placebo (en dummybehandling) och metformin efter 16 veckor. HbA1c (glykosylerad hemoglobin) är ett ämne i blodet som ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen. De andra två studierna visade att dapagliflozin som tagits med metformin och annan antidiabetisk medicin (sitagliptin eller insulin) i 24 veckor ytterligare reducerade HbA1c-nivåer: jämfört med kombinationen av placebo och metformin, inducerade kombinationen av dapagliflozin och metformin en reduktion av HbA1c-nivåer av 0, 40% högre om de associeras med sitagliptin och 0, 61% högre i kombination med insulin. Ytterligare studier bekräftade att olika kombinationer av dapagliflozin och metformin minskade HbA1c-nivåerna mer än kombinationerna av placebo och jämförbara metformindoser, och att kombinationen av dapagliflozin och metformin jämfört med det antidiabetiska läkemedlet glipizid (en typ av läkemedel som kallas sulfonylurea) visade åtminstone lika effektivitet vid minskning av HbAlc-nivåer. Som en del av en sjätte studie visade man att efter 24 veckors behandling observerades en viktminskning på ca 2 kg hos patienter som fick dapagliflozin i samband med metformin jämfört med patienter behandlade med placebo och metformin.
Vad är risken för Xigduo-dapagliflozin, metformin?
De vanligaste biverkningarna av Xigduo (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (om läkemedlet används i kombination med insulin eller sulfonylurea) och gastrointestinala symtom (symtom som involverar mag och tarmar). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Xigduo, se bipacksedeln. Xigduo är kontraindicerat hos patienter som ges med:
- diabetisk ketoacidos (ökning av blodhalten av en typ av syra som kallas "ketoner") eller diabetisk prekoma (ett farligt tillstånd som kan uppstå hos diabetespatienter);
- reducerad leverfunktion;
- måttliga eller svåra förändringar i njurfunktionen eller akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, inklusive uttorkning, allvarlig infektion eller chock
- sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi (minskad syrehalt i kroppsvävnader);
- alkoholism.
För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Xigduo-dapagliflozin, metformin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Xigduo är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP noterade att Xigduo är effektivt för att kontrollera blodsockernivån och att det också inducerar viktminskning, vilket anses vara en fördel hos diabetespatienter. CHMP noterade också att administrering av kombinationen av dapagliflozin och metformin i en enda tablett skulle kunna vara ett ytterligare terapeutiskt alternativ för individer med typ 2-diabetes och förbättra efterlevnaden av behandlingen. När det gäller säkerhetsprofilen betraktades det som säkerhetsprofilen för dapagliflozin.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Xigduo-dapagliflozin, metformin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Xigduo används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Xigduo, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Xigduo - dapagliflozin, metformin
Den 16.01.2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xigduo, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Xigduo-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2014.
