Vad är Ribavirin Three Rivers?
Ribavirin Three Rivers är ett läkemedel som innehåller aktiv substans ribavirin. Det finns tillgängligt i vita kapslar (200 mg).
Ribavirin Three Rivers är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att Ribavirin Three Rivers liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Rebetol.
Vad används Ribavirin Three Rivers för?
Ribavirin Three Rivers är indicerat för behandling av patienter från 3 år med långvarig hepatit C (en leversjukdom på grund av infektion med hepatit C-viruset). Ribavirin Three Rivers ska aldrig användas ensamt (monoterapi), men endast i kombination med en interferon alfa-2b (annan typ av läkemedel som används för att behandla hepatit).
Ribavirin Three Rivers används för patienter som inte har behandlats tidigare, så länge leveren fortfarande fungerar och blodet innehåller hepatit C-virus. Ribavirin Three Rivers kan också användas till vuxna som har återkommit efter tidigare behandling eller vars tidigare behandling inte har gett ett svar.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ribavirin Three Rivers?
Tre Rivers Ribavirin-terapi bör startas och övervakas av läkare som har erfarenhet av hantering av långvarig hepatit C. Doseringen av Ribavirin Three Rivers beror på patientens kroppsvikt och varierar från tre till sju kapslar om dagen. Ribavirin Three Rivers kan endast tas av patienter som väger mer än 47 kg. Det måste tas varje dag med måltider, i två uppdelade doser (morgon och kväll). Varaktigheten av behandlingen beror på patientens tillstånd och sitt svar på behandlingen och varierar från sex månader till ett år. Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att justera dosen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Ribavirin Three Rivers?
Den aktiva substansen i Ribavirin Three Rivers, ribavirin, är en antiviral som tillhör klassen "nukleosidanaloger". Tre floder Ribavirin utformades för att störa produktionen eller verkan av viralt DNA och RNA, vilket är nödvändigt för virus att överleva och multiplicera. Ribavirin Three Rivers i monoterapi är ineffektivt vid eliminering av hepatit C-viruset från kroppen.
Hur har Ribavirin Three Rivers studerats?
Eftersom Ribavirin Three Rivers är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test som visar att den är bioekvivalent med referensmedicinen Rebetol. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Olanzapin Ribavirin Three Rivers?
Eftersom Ribavirin Three Rivers är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördel och risk vara densamma som referensmedicinen.
Varför har Ribavirin Three Rivers godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Ribavirin Three Rivers visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Rebetol. CHMP anser därför att förmånen, som i fallet med Rebetol, överväger den identifierade risken. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Ribavirin Three Rivers.
Mer information om Ribavirin Three Rivers
Den 10 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen tre Rivers Global Pharma Limited ett godkännande för försäljning av Ribavirin Three Rivers, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för Ribavirin Three Rivers finns här. För mer information om behandling med Ribavirin Three Rivers, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2010.
