Vad är Cymbalta?
Cymbalta är ett läkemedel som innehåller aktiv substans duloxetin. Det finns tillgängligt i gastroresistanta kapslar (vit och blå: 30 mg, grön och blå: 60 mg). "Gastroresistenti" betyder att innehållet i kapslarna når intaget intakt utan att sönderdelas under passage genom magen. Detta förhindrar effekten av den aktiva beståndsdelen att neutraliseras genom verkan av de syror som finns i magen.
Vad används Cymbalta för?
Cymbalta används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
- episoder av större depression (mycket deprimerade stämningar som varar minst två veckor)
- smärta orsakad av diabetisk perifer neuropati (försämring av nerver i lemmar som kan uppstå hos diabetespatienter)
- generaliserad ångestsyndrom (kronisk ångest eller nervositet på grund av problem relaterade till dagliga aktiviteter).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Cymbalta?
Vid större depression är den rekommenderade dosen av Cymbalta 60 mg en gång om dagen. Det terapeutiska svaret observeras generellt efter två till fyra veckor. Det rekommenderas att fortsätta behandlingen i flera månader för att förhindra återkomst av sjukdomen.
Vid diabetisk neuropatisk smärta är den rekommenderade dosen 60 mg per dag, men för vissa patienter kan en högre dos behövas, lika med 120 mg per dag. Svaret på läkemedlet bör utvärderas efter två månaders behandling och, om det är effektivt, minst var tredje månad under den följande perioden.
Vid generell ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång om dagen, men dosen kan nå 60, 90 eller 120 mg beroende på patientens svar. De flesta patienter behöver 60 mg per dag. Patienter som också upplever episoder av större depression bör börja med 60 mg en gång om dagen. Det rekommenderas att fortsätta behandlingen i flera månader för att förhindra återfall av sjukdomen.
Cymbalta ska tas med eller utan mat. När behandlingen stoppas ska dosen minskas gradvis.
Hur arbetar Cymbalta?
Den aktiva substansen i Cymbalta, duloxetin, är en serotonin och noradrenalinåterupptagningsinhibitor. Det verkar genom att hindra neurotransmittorerna 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och noradrenalin från att reabsorberas av nervceller i hjärnan och ryggmärgen. Neurotransmittorer är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Genom inhibering av dess upptagning ökar duloxetin antalet sådana neurotransmittorer i intracellulära utrymmen genom att förbättra kommunikationsnivån mellan nervceller. Eftersom dessa neurotransmittorer är inblandade i att upprätthålla ett högt humör och minska känslan av smärta, kan blockering av återupptaget och återvändande till nervceller lindra symtom på depression, ångest och neuropatisk smärta.
Hur har Cymbalta studerats?
För större depression studerades Cymbalta i sju huvudstudier med 2 256 patienter. Sex av studierna utvärderade effekterna av Cymbalta vid behandling av depression, och en utvärderade dess effekter för att förhindra återkomsten av sjukdomen (återfall). I behandlingsstudier jämfördes Cymbalta med placebo (en dummybehandling) i upp till sex månader. Vissa studier har också jämfört Cymbalta med paroxetin (ett annat antidepressivt medel). Variationen av depressiva symtom, som bedömdes utifrån en standardskala, var huvudparametern för bestämning av effekt. Undersökningsstudien jämförde Cymbalta med placebo över sex månader hos patienter som initialt svarade på Cymbalta, utvärderade tiden tills symptomen återvände.
För behandling av neuropatisk smärta har Cymbalta utvärderats i två 12-veckors studier med 809 diabetiska vuxna med daglig smärta i minst sex månader men utan större depression. Tre olika doser av Cymbalta jämfördes med placebo. Det viktigaste effektindexet var den veckovisa variationen i smärthet, utvärderad med en 11-punktskala i en daglig dagbok som sammanställdes av patienterna.
För behandling av generaliserad ångestsyndrom jämfördes Cymbalta med placebo i fyra studier med totalt 1 908 patienter. Minskningen av symtom efter nio till tio veckor, mätt på grundval av en standard skala för bedömning av ångest, var det huvudsakliga effektmåttet. Vissa studier har jämfört effektiviteten av Cymbalta med venlafaxin (annan behandling för generaliserad ångestsyndrom). En femte studie jämförde Cymbalta med placebo för att förebygga återfall hos 429 patienter som ursprungligen hade svarat på Cymbalta och utvärderade tiden som förflutit innan symptomen återvände.
Vilken nytta har Cymbalta visat under studierna?
Fyra av de sex studier som undersökt behandlingen av större depression visade Cymbalts överlägsen effekt jämfört med placebo vid minskande symtom, medan de andra två studierna inte visade en liknande effekt. Trots de motstridiga resultat som rapporterats från studierna för de olika doserna visade de två studier som jämförde Cymbalta 60 mg en gång dagligen jämfört med placebo att efter åtta veckors behandling registrerades symptomvärdet på cirka 21 poäng under basala förhållanden Det reducerades med cirka 9 poäng hos patienter som fick Cymbalta jämfört med en minskning på cirka 6, 5 poäng hos patienter som behandlades med placebo. Cymbalta hade en liknande effekt på symptomvärden jämfört med paroxetin. I återfallstudien var tiden som förflutit före symtom igen högre hos patienter som behandlades med Cymbalta 60 mg en gång om dagen: dessa patienter hade 17% chans att utveckla symtom igen, jämfört med 29% sannolikhet uppskattad för patienter som behandlades med placebo.
För behandling av diabetisk neuropatisk smärta var Cymbalta vid doser om 60 mg en eller två gånger om dagen effektivare för att minska smärta än placebo. I båda studierna observerades smärtreduktion från den första veckan av behandlingen fram till vecka 12, med patienter behandlade med Cymbalta som rapporterade poäng lägre än 1, 17 till 1, 45 poäng än de som behandlades med placebo.
För generaliserad ångestsyndrom var Cymbalta effektivare än placebo vid behandling av sjukdomen och förebyggande av återfall. I behandlingsstudierna var ångestresultatet cirka 26 poäng vid studiernas början, vilket sjönk med cirka 13 poäng hos patienter som tog Cymbalta och cirka 9 poäng i placebo-patienterna. Cymbalta hade en liknande effekt på ångestvärden jämfört med venlafaxin. Den tid som förflutit innan symptomen återkom var större
hos patienter som behandlades med Cymbalta: Efter sex månader upplevde 14% av patienterna som fick Cymbalta ett återfall jämfört med 42% av patienterna som behandlades med placebo.
Vad är risken för Cymbalta?
De vanligast rapporterade biverkningarna med Cymbalta (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, huvudvärk, muntorrhet, sömnighet (dåsighet) och yrsel. De flesta av dessa effekter var milda eller måttliga och inträffade tidigt under behandlingen, vilket visar en tendens att minska i intensitet med fortsatt behandling. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Cymbalta, se bipacksedeln.
Cymbalta ska inte användas till personer som är potentiellt överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller någon av de andra ämnena. Cymbalta ska inte användas samtidigt med monoaminoxidashämmare (annan typ av antidepressiva medel), fluvoxamin (annat antidepressivt medel) eller med ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika). Vidare ska Cymbalta inte användas till patienter som lider av vissa leversjukdomar eller svåra njurproblem. Behandling bör inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) på grund av risken för hypertonisk kris (plötslig och farlig ökning av blodtrycket).
Som hos andra antidepressiva läkemedel har isolerade fall av självmordstanker och beteende observerats hos patienter som fick Cymbalta, särskilt under de första veckorna av behandling av depression. Patienter på Cymbalta-terapi som har störande tankar eller erfarenheter när som helst ska omedelbart informera den behandlande läkaren.
Varför har Cymbalta godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med Cymbalta är större än riskerna för behandling av stora depressiva episoder, perifer neuropatisk smärta hos diabetiker hos vuxna och generaliserad ångestsyndrom. Kommittén rekommenderade därför att Cymbalta skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Cymbalta
Den 17 december 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cymbalta, som är giltigt i hela Europeiska unionen, till Eli Lilly Nederland BV. För försäljningstillståndet förnyades den 17 december 2009.
Den fullständiga EPAR för Cymbalta finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2009
