Vad är Zyprexa?
Zyprexa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin. Läkemedlet är tillgängligt som tabletter (vit och rund: 2, 5, 5, 7, 5 och 10 mg, blå och oval: 15 mg, rosa och oval: 20 mg) och som ett pulver till injektionsvätska, lösning.
Vad används Zyprexa för?
Zyprexa är indicerat för behandling av vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk sjukdom som kännetecknas av en rad symptom, inklusive tanke- och talproblem, hallucinationer, misstankar och vanföreställningar. Zyprexa är också effektivt för att upprätthålla klinisk förbättring hos patienter som har svarat positivt på den första behandlingen.
Läkemedlet används också för behandling av måttliga till svåra maniska episoder hos vuxna (särskilt euforisk humör). Det kan också användas för att förhindra återkommande av maniska episoder (återkomst av symtom) hos patienter med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom som kännetecknas av växling av maniska faser och depressiva faser) hos patienter som har svarat på initial behandling.
Zyprexa tas normalt oralt; Injektionsvätskan är indicerad för snabb kontroll av agitation eller beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller manisk episode, då oral behandling inte är lämplig.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används ZYPREXA?
Den rekommenderade initialdosen för Zyprexa tabletter beror på sjukdomen som ska behandlas: för schizofreni och förebyggande av maniska episoder är det 10 mg per dag; För behandling av maniska episoder är det 15 mg om dagen, såvida det inte används i kombination med andra droger, i vilket fall initialdosen kan vara 10 mg per dag. Dosen bör justeras enligt patientens svar och graden av tolerans för behandlingen inom ett intervall av 5 till 20 mg per dag.
Den vanliga dosen för injektionsvätska, lösning är 10 mg administrerad som en enda injektion i
muskel. Två timmar senare kan en ny injektion av 5 eller 10 mg ges. Dosen ska minskas hos patienter över 65 år (5 mg per dag för tabletter och 2, 5-5 mg för injektionsvätska, lösning) och hos patienter med lever- eller njurproblem (5 mg per dag för båda tabletterna och injicerbar lösning).
Under alla omständigheter är den maximala dagliga dosen av Zyprexa, med användning av tabletterna eller injektionsvätskan, 20 mg.
Hur fungerar Zyprexa?
Det aktiva ämnet i Zyprexa, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel som kallas "atypisk" antipsykotisk, eftersom den skiljer sig från de gamla antipsykotiska läkemedlen som finns tillgängliga sedan 1950-talet. Trots att dess exakta verkningsmekanism inte är känd är den ändå relaterad till några olika receptorer som finns på ytan av nervceller i hjärnan. På så sätt avbryts signalerna som sänds mellan hjärncellerna genom "neurotransmittorerna", dvs de kemiska substanserna som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Det anses att den fördelaktiga effekten av olanzapin beror på dess förmåga att blockera receptorer för neurotransmittorer 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och dopamin. Eftersom dessa neurotransmittorer är involverade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar olanzapin till normalisering av hjärnaktivitet, vilket minskar symtomen på dessa sjukdomar.
Hur har Zyprexa studerats?
Zyprexatabletter har studerats hos cirka 3000 vuxna med schizofreni, där läkemedlets effekt har jämförts med placebo (ett ineffektivt ämne på kroppen) eller haloperidol (ett annat antipsykotiskt läkemedel). Fyra studier genomfördes, alla varande sex veckor; De involverade patienterna fortsatte emellertid att ta drogen i ett år eller mer.
När det gäller behandling av akuta maniska episoder hos vuxna med bipolär sjukdom jämfördes Zyprexa tabletter med placebo, haloperidol eller valproat (ett annat läkemedel som användes vid maniska episoder) i fem studier, inklusive en som utfördes på patienter även till terapi med andra droger. För förebyggande av maniska episoder studerades Zyprexa tabletter på 1 162 vuxna. Deras effektivitet jämfördes med placebo eller litium (ett annat läkemedel som användes vid behandling av bipolär sjukdom).
Injektionslösningen undersöktes hos 581 vuxna med schizofreni (jämfört med placebo eller en injektionslösning av haloperidol) och hos 228 vuxna med mani (jämfört med placebo eller en lösning för injektion av lorazepam, ett annat läkemedel som används vid behandling av maniska episoder).
I alla studier utvärderades effekten av Zyprexa med hjälp av en skala för symptombedömning.
Vilken nytta har Zyprexa visat under studierna?
I samtliga studier var Zyprexa tabletter och injektionsvätska effektivare än placebo vid förbättrad symtom. Zyprexatabletter var lika effektiva som komparatorläkemedel vid behandling av schizofreni (haloperidol), vid behandling av måttliga till svåra maniska episoder (haloperidol och valproat) och vid förebyggande av återkommande behandling hos patienter med bipolär sjukdom (litium). Injektionslösningen visade sig också vara effektivare än lorazepam (i en relativt låg dos) hos personer med mani och lika effektiv som haloperidol vid behandling av schizofreni.
Vad är risken för Zyprexa?
De vanligaste biverkningarna med Zyprexa (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, ökad kroppsvikt och ökade nivåer av prolaktin (ett hormon). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Zyprexa, se bipacksedeln.
Zyprexa ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot olanzapin eller någon av de övriga ämnena. Zyprexa ska inte användas till patienter med risk för snett vinkelglaukom (ökat tryck i ögat).
Varför har Zyprexa godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Zyprexa är större än riskerna för behandling av schizofreni hos vuxna, för att upprätthålla klinisk förbättring i uppföljningsterapi hos patienter som har visat ett positivt svar på den första behandlingen, för behandling av måttlig till svår mania-episod för förebyggande av nya sjukdomsfall hos patienter med bipolär sjukdom och i injicerbar lösning för snabb kontroll av agitation eller beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller episod av mani, när oral behandling inte är lämplig. Kommittén rekommenderar därför att Zyprexa ges godkännande för försäljning.
Mer information om Zyprexa
Den 27 september 1996 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Eli Lilly Nederland BV för Zyprexa.
För försäljningstillståndet förnyades den 27 september 2001 och den 27 september 2006.
Den fullständiga EPAR för Zyprexa finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2008.
