Vad är IDflu?
IDflu är ett vaccin tillgängligt som injektionsvätska, suspension i förfyllda sprutor. Innehåller fraktioner av influensavirus som har inaktiverats (dödats). IDflu innehåller tre olika stammar av influensavirus (dvs. A / Nya Kaledonien / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 och B / Malaysia / 2506/2004).
Vad används IDflu för?
IDflu används för vaccination mot vuxeninfluensa, särskilt de som har större risk att utveckla komplikationer av sjukdomen. Vaccinet ska användas enligt officiella rekommendationer. Vuxna upp till 59 års ålder ges den lägsta koncentrationen (innehållande 9 mikrogram av varje viral stam). Personer som är 60 år eller äldre har den högsta koncentrationen (innehållande 15 mikrogram av varje viral stam).
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används IDflu?
IDflu administreras som en intradermal injektion i hudens ytskikt med ett speciellt mikroinjektionssystem. Den rekommenderade administreringsplatsen är axeln.
Hur fungerar IDflu?
IDflu är ett vaccin. Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. IDflu innehåller fragment av tre olika stammar av influensaviruset. När en person vaccineras, känner immunsystemet virusets fragment som "främmande" och producerar antikroppar mot det viruset. I händelse av exponering för någon av dessa virusstammar i framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare. Antikroppar hjälper kroppen att skydda sig mot sjukdomar som orsakas av dessa influensavirusstammar.
Världshälsoorganisationen (WHO) ger årligen rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vacciner för nästa influensasäsong. Dessa virusstammar måste införlivas i IDflu innan vaccinet kan användas. IDflu innehåller för närvarande fragment av virusstammarna som förväntas orsaka influensa under säsongen 2006/2007, i enlighet med WHO: s rekommendationer för norra halvklotet och Europeiska unionen (EU). Virusstammarna i IDflu måste ersättas igen innan vaccinet kan användas under senare årstider.
Vilka studier har utförts på IDflu?
Effekterna av IDflu analyserades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Fyra studier med över 8 000 personer genomfördes för att analysera effektiviteten av IDflu som ett skydd mot influensa. I två av studierna observerades personer under 60 år vaccinerade med en koncentration av 9 mikrogram. I de andra två studierna observerades personer som var 60 år eller äldre vaccinerade med en koncentration av 15 mikrogram.
I samtliga studier jämfördes IDflu med ett annat influensavaccin som ges genom intramuskulär injektion. Studierna jämförde förmågan hos de två vaccinerna att trigga produktionen av antikroppar (immunogenicitet), jämföra antikroppsnivåer före injektion och efter tre veckor.
Vilken nytta har IDflu visat under studierna?
I samtliga studier visade både IDflu och komparatorvaccinet adekvata halter av antikroppar för skydd mot alla tre influensastammar. Hos vuxna under 60 år garanterade koncentrationen av 9 mikrogram en skyddsnivå som var lika med den för det intramuskulära vaccinet. Hos vuxna 60 år eller äldre garanterade koncentrationen av 15 mikrogram en skyddsnivå som var lika med den för det intramuskulära vaccinet.
Vad är risken i samband med IDflu?
De vanligaste biverkningarna som ses med IDflu (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), sjukdom och lokala reaktioner vid vaccinationspunkten (rodnad, svullnad, hudhårdhet, smärta och klåda) . För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med IDflu, se bipacksedeln.
IDflu ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga mot de aktiva ingredienserna, till något av ämnena, till ägg, till kycklingproteiner, till neomycin (ett antibiotikum), till
formaldehyd (ett konserveringsmedel) eller oktoxinol 9 (ett tvättmedel). Människor med feber eller akut infektion (kortvarig) kan inte ta emot vaccinet förrän fullständig återhämtning.
Varför har IDflu godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med IDflu är större än riskerna för profylax av influensa hos vuxna upp till 59 år och 60 år eller äldre, särskilt i ämnen med större risk att utveckla associerade komplikationer. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av IDflu.
Mer information om IDflu
Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för IDflu till Sanofi Pasteur SA.
Den fullständiga EPAR för IDflu finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2009.
